【招募患者】一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估口服尼达尼布 治疗至少 52 周用
于治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病 (SSc-ILD)”患者的有效性和安全性
药物介绍
研究药物：尼达尼布
药物生产厂家：勃林格殷格翰（中国）投资有限公司（Boehringer Ingelheim）
研究标题：一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估口服尼达尼布治疗至少 52 周用于
治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病”（SSc-ILD）患者的有效性和安全性。
研究目的：研究尼达尼布 150mg，每日两次，在系统性硬化病相关间质性肺疾病患者中的有
效性和安全性
该研究已经获得国家食品药品监督管理局的批准，批件号为：2016L04961 / 2016L04962；将
在 2017 年 11 底前在全球 20 多个国家累计入组 520 例受试者，在中国 16-18 家中心累计入
组 60 例。按照方案规定，入选的患者将被随机分配接受尼达尼布或安慰剂治疗。具体临床
参加机构（医院）见文末列表。
主要入选标准：
1. ≥18 岁的诊断为系统性硬化病相关间质性肺疾病的患者
2. 系统性硬化病的发病时间（定义为首次非雷诺症状）不超过 7 年
3. 肺部纤维化改变的范围≥10%
4. FVC≥40%预计值
5. DLCO：30%-89%预计值（按 Hb 校正）
（最终入选标准由医生评估）
考虑参加或者希望了解更多有关的临床研究信息，可拨打联系电话 15821833218 （孙女士）
或者 18656536673（何女士），或者直接前往以下研究机构（医院）与研究人员联系
中国临床参加机构如下（下表仅罗列了部分医院，全国有约 18 家医院参加本研究）：
序号 机构名称 主要研究者 省
86001 北京协和医院 曾小峰 北京
86002 上海华山医院 邹和建 上海
86003 江苏省人民医院 张缪佳 江苏
86004 安徽医科大学附属第一医院 徐建华 安徽
86005 四川大学华西医院 刘毅 四川
86007 复旦大学中山医院 姜林娣 上海
86008 北京大学人民医院 苏茵 北京
86009 中国医科大学附属第一医院 肖卫国 辽宁
86010 吉林大学第一医院 姜振宇 吉林
86011 株洲市中心医院 李敬扬 湖南
86012 蚌埠医学院附属第一医院 陈琳洁 安徽
86014 北京医院 黄慈波 北京
86015 中日友好医院 卢昕 北京
86016 北京朝阳医院 郑毅 北京
86017 广东省人民医院 张晓 广州
86018 苏州大学附属第一医院 武剑 江苏
